Onderzoeksproject NM/A/15 (Onderzoeksactie NM)
CONTEXT
In routineanalyse is het essentieel om geharmoniseerde en betrouwbare analytische methoden te hebben. Het doel van vele analytische methoden is informatie te verzamelen zodat belangrijke beslissingen kunnen worden genomen. Onzekerheid is een belangrijke kwaliteitsparameter van meetresultaten en is fundamenteel indien overeenkomst tussen resultaten verzekerd moet worden zodat uiteindelijke gebruikers hierop kunnen vertrouwen. Daarom zal dit project zich vooral richten op de ontwikkeling van normen en richtlijnen voor de bepaling van onzekerheid van meetresultaten in chemische en farmaceutische laboratoria.
HET PROJECT
-Doelstellingen
Het doel van het project is om normen en richtlijnen te ontwikkelen voor de praktische bepaling van onzekerheid van analytische meetresultaten, verkregen uit methodes die toegepast worden in de chemische, landbouwkundige, voedings- en verwante industrieën. Het zal vooral hogedruk vloeistofchromatografie en capillaire electroforese-methoden betreffen voor de analyse van farmaceutische componenten in bulk, voor de bioanalyse van geneesmiddelen in het kader van farmacokinetische studies en voor de chirale analyse van geneesmiddelen.
METHODOLOGIE
Om de objectieven van het project te bereiken, zal het netwerk volgende strategie toepassen:
- allereerst zal de bestaande situatie bestudeerd worden, en in het bijzonder de twee benaderingen die gebruikt worden voor het bepalen van onzekerheid van een meting. Het betreft hier de ISO benadering, gekend als "bottom-up" en de Analytical Method Committee benadering, gekend als "top-down";
- ten tweede zullen enkele toepassingsgebieden en een paar technische problemen zoals staalname, matrixeffecten, kwaliteitscontrole, detectie- en kwantificatielimieten bestudeerd worden om algemene richtlijnen te kunnen definiëren;
- ten derde zullen algemene richtlijnen en uiteindelijke standaardprocedures ontwikkeld worden. Deze procedures zouden praktisch en kostenbesparend moeten zijn;
- als laatste zal het netwerk de aanvaarding van de voorgestelde richtlijnen proberen te bekomen.
DE PARTNERS
Het project wordt geleid door een werkgroep bestaande uit het "Laboratorium voor Analytische en Farmaceutische Scheikunde, Ulg", het "Laboratorium voor Farmaceutische en Biomedische Analyse, VUB" en het "Laboratorium voor Farmaceutische Chemie en Analyse van Geneesmiddelen, KUL".
Rol/activiteiten van elke partner in het kader van het project:
- De verzameling van het materiaal als evaluatie van de bestaande situatie gebeurt door ULg, KUL en VUB.
- Voor de bepaling van de onzekerheid van een individueel analytisch resultaat, verkregen uit een gevalideerde procedure, worden nieuwe analysemethoden voor geneesmiddelen ontwikkeld door KUL; ULg neemt deel aan een SFSTP commissie "Validatie in biologisch materiaal" en draagt bij tot de uitwerking van de huidige aanbevelingen. Een nieuwe SFSTP commissie genaamd "Onzekerheid in analytische metingen" wordt geïnitieerd door ULg. Daarenboven neemt ULg deel aan interlaboratoriumstudies en ontwikkelt nieuwe analytische methoden die zullen bijdragen tot de studie van de relatie tussen validatie en onzekerheidsbepaling. VUB is betrokken bij de identificatie en combinatie van foutenbronnen en bij de behandeling van systematische fouten. VUB neemt ook deel aan de interlaboratoriumstudies.
- Wat betreft de specifieke en technische problemen met betrekking tot onzekerheid, zullen de drie universiteiten de staalname, matrixeffecten, kwaliteitscontrole, detectie- en kwantificatielimieten beschouwen.
- De laatste activiteit zal handelen over de definitie en beoordeling van een set minimale richtlijnen voor de onzekerheidsbepaling van analyseresultaten en de beoordeling ervan in analytische rapporten.
VERWACHTE PRODUCTEN EN RESULTATEN
De moeilijkheid van de ISO benadering beperkt zijn algemeen gebruik, daarom werd de benadering van het Analytical Methods Committee gebruikt. Het is gebaseerd op de informatie die vergaard werd uit interlaboratoriumstudies. In dit stadium werden vier analytische protocols uitgewerkt. Twee oefeningen zijn afgewerkt en statistische bewerkingen werden erop uitgevoerd.
Op het einde van dit project zullen de verwachte resultaten gebruikt worden om een algemene benadering te definiëren en om standaardprocedures tot stand te brengen. Deze procedures zouden praktisch en kostenbesparend moeten zijn. Daarom zal een set van minimale richtlijnen opgesteld worden en zal aanvaarding betracht worden om de bekomen resultaten te valoriseren.
WETENSCHAPPELIJKE SAMENWERKING
Internationale samenwerkingen met zowel farmaceutische en chemische industrieën als met universiteitslaboratoria.
GEBRUIKERSCOMITE
Een Gebruikerscomité is voorzien in dit project. Sommige leden van dit Comité zijn afgevaardigden van verschillende organisaties gaande van grote farmaceutische multinationals (b.v. E. Lilly, Janssen Pharmaceutica) of grote chemische multinationals (b.v. Bayer, Solvay) tot een kleiner Belgisch farmaceutisch bedrijf (SMB-Galephar). Andere leden behoren tot een wetenschappelijk overheidsinstituut in de gezondheidssector (Pasteurinstituut), tot het Wetenschappelijk Instituut der Nederlandse Apothekers en tot een universiteitsdepartement (System of mechanic production and metrology, ULg).
Het project zal zowel de leden van het Gebruikerscomité als de wetenschappelijke samenwerkers ten goede komen.
PROMOTOREN
Jacques CROMMEN
Université de Liège
Institut de Pharmacie
C.H.U. Bât. B36
Avenue de l’Hôpital 1
B-4000 LIEGE 1
Tel: +32 4 366.43.46
Fax: +32 4 366.43.47
E-mail: jcrommen@ulg.ac.be
Désiré L. MASSART
Vrije Universiteit Brussel
Farmaceutische en Biomedische analyse
Laarbeeklaan 103
B-1090 BRUSSEL
Tel: +32 2 477.47.37
Fax: +32 2 477.47.35
E-mail: massart@vub.vub.ac.be
Jos HOOGMARTENS
Katholieke Universiteit Leuven
Laboratorium voor Farmaceutische Chemie en Analyse van Geneesmiddelen
Van Evenstraat 4
B-3000 LEUVEN
Tel: +32 16 32.34.42
Fax: + 32 16 32.34.48
E-mail: jos.hoogmartens@farm.kuleuven.ac.be
Norms and guidelines for the practical estimation of uncertainty in analytical measurements : final report
Brussels : Federal Science Policy, 2005 (SP1474)
[Om te downloaden]
