Onderzoeksproject NM/A/22 (Onderzoeksactie NM)
CONTEXT
Volgens de (inter)nationale normen (BIN, ISO, EN, Pharmacopoeia, ...) moeten geaccrediteerde of gecertificeerde laboratoria actief in de microbiologie (welbepaalde) microbiële stammen gebruiken als (positieve/negatieve) controle.
In dit kader is er nood aan:
- richtlijnen voor het bewaren, het controleren, het verdelen en het gebruik van deze stammen.
- alternatieve controlestammen (betere performantie) of varianten op de testmethoden (gebruiksvriendelijker, geschikter) t.o.v. deze vermeld in de bestaande normen.
HET PROJECT
Doelstellingen
- het opstellen van haalbare, betrouwbare en praktische richtlijnen voor de bewaring, controle, verdeling en het gebruik van microbiologische referentiestammen van bacteriën, schimmels en gisten ten behoeve van verdeler en eindgebruiker zodat kwaliteit en gebruiksvriendelijkheid gegarandeerd worden.
- het aanvullen van de bestaande normen door het voorstellen van uitgeteste alternatieven voor de reeds beschreven controlestammen en door het formuleren van aanbevelingen voor de beschreven testmethoden.
METHODOLOGIE
De volgende acties worden uitgevoerd:
- Onderzoek naar de normen en naar de noden van de gebruiker
In samenwerking met het BIN en gebaseerd op een literatuurstudie, worden de relevante normen verzameld. Op basis van een enquête bij laboratoria, wordt bepaald welke normen en welke controlestammen er in België vooral worden toegepast. Op basis daarvan wordt een selectie gemaakt van de controlestammen en tijdens dit project te bestuderen normen.
- Actieplan betreffende de normen
Performantietesten worden uitgevoerd op de geselecteerde stammen in relatie tot hun norm(en). Indien men bij deze testen heeft vastgesteld dat bepaalde aanbevelingen betreffende alternatieve teststammen of varianten op de testmethoden t.o.v. de bestaande normen moeten worden voorgesteld, wordt dit opgenomen in een document. De performantietesten worden beschreven in procedures.
- Actieplan betreffende de noden van de gebruiker
Procedures betreffende de bewaring en verdeling van de stammen worden neergeschreven voor de verdeler van controlestammen. Tevens worden kwaliteitsplannen opgesteld met een beschrijving van de wijze waarop de procedures betreffende de performantietesten, bewaring en verdeling geïmplementeerd kunnen worden in het intern kwaliteitssysteem van de verdeler (naast de andere kwaliteitscontroles).
Richtlijnen voor de bewaring en het gebruik van de controlestammen door de eindgebruiker worden eveneens geformuleerd. De opgestelde procedures/kwaliteitsplannen/richtlijnen worden finaal uitgetest in samenwerking met enkele (geaccrediteerde) laboratoria.
- Het opmaken van documenten en valorisatie
Een cataloog wordt opgesteld van tijdens dit project geteste controlestammen in relatie tot hun norm(en).
De bovengenoemde procedures, kwaliteitsplannen, richtlijnen en cataloog moeten worden gecompileerd in een document. Dit laatste wordt overhandigd aan de betrokken instanties (BIN en BELTEST) en wordt ter beschikking gesteld van de eindgebruikers van de controlestammen. Het document met de geformuleerde aanbevelingen t.o.v. de bestaande normen wordt tevens gedeponeerd bij het BIN.
DE PARTNERS
De partners van dit project, BCCM/IHEM, BCCM/MUCL en BCCM/LMG, zijn leden van BCCM TM, een consortium van 4 complementaire op onderzoek gebaseerde dienstverlenende cultuurcollecties (Belgian Co-ordinated Collections of Micro-organisms) die ondersteund zijn door de Federale Dienst voor Wetenschappelijke, Technische en Culturele Aangelegenheden (DWTC).
BCCM/IHEM, (collectie van filamenteuse en gistachtige schimmels met belang voor de volksgezondheid), BCCM/MUCL (collectie van filamenteuse en gistachtige schimmels, hoofdzakelijk van biotechnologisch of agro-industrieel belang) en BCCM/LMG (collectie van bacteriestammen, waaronder plantgeassocieerde en fytopathogene bacteriën, bacteriën van medisch of veterinair belang, marine bacteriën, voedselbacteriën en meerdere groepen van biotechnologisch belang) zijn experten in het domein van de preservatie, het gebruik en de distributie van microbiële culturen en spelen tijdens dit project een actieve rol spelen bij het definiëren van specifieke criteria om de kwaliteit van de controlestammen te verzekeren en om richtlijnen op te stellen voor de verdeler en de eindgebruiker.
VERWACHTE PRODUCTEN EN RESULTATEN
Uit de resultaten van de enquête werden de volgende domeinen voor iedere partner als prioriteit gedefinieerd:
BCCM/IHEM:
- controle van desinfectantia en antiseptische producten (NF T 72-281, EN 1275, EN 1650, EN 1657;
- steriliteitstesten, microbiologische controle van niet steriele producten (Pharm. Eur.);
- controle van de voedingsbodems (ISO 11133: Microbiology of food and animal feeding stuffs / Guidelines on preparation and production of culture media);
BCCM/LMG:
- microbiële voedingsmiddelenanalyse (normen: EN, ISO, BIN, SP-VG, NF, FIL);
- controle van de voedingsbodems (ISO 11133: Microbiology of food and animal feeding stuffs / Guidelines on preparation and production of culture media);
BCCM/MUCL:
- biodegradatie van hout (EN 113, ENV 839, ENV 807, EN 152, ENV 12038, EN 350).
Zie ook "Het opmaken van documenten en valorisatie".
WETENSCHAPPELIJKE SAMENWERKINGEN
BCCM werkt samen met andere Europese cultuurcollecties in projecten en organisaties zoals WFCC (World Federation for Culture Collections), ECCO (European Culture Collection Organisation), CABRI (Common Access to Biological Resources and Information) en EBRCN (European Biological Resource Centres Network).
GEBRUIKERSCOMITE
- H. Janssens (Belgisch Instituut voor Normalisatie)
- V. Merken (Ministerie van Economische Zaken, Dienst Accreditatie - BELTEST)
PROMOTOREN
Jean SWINGS
Universiteit Gent
Laboratorium voor Microbiologie
BCCM/LMG Bacteria Collection
K.L. Ledeganckstraat 35
B-9000 GENT
Tel: +32 9 264.51.08
Fax: +32 9 264.53.46
E-mail: BCCM.LMG@RUG.AC.BE
Henry MARAITE
Université catholique de Louvain
Mycothèque
BCCM/MUCL Fungi/Yeasts Collection
Place Croix du Sud 3
B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE
Tel: +32 10 43.37.42
Fax: +32 10 43.19.01
E-mail: BCCM.MUCL@MBLA.UCL.AC.BE
Nicole NOLARD
Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur
Afdeling Mycologie
BCCM/IHEM Fungi/Yeasts Collection
Juliette Wytsmanstraat 14
B-1050 BRUSSEL
Tel: +32 2 642.55.17
Fax: +32 2 642.55.19
E-mail: BCCM.IHEM@iph.fgov.be
Normalisation of the certification, distribution and use of microbial reference material : final report
Brussels : Federal Science Policy, 2005 (SP1479)
[Om te downloaden]
Normalisation of the certification, distribution and use of microbial reference material : annexe
Brussels : Federal Science Policy, 2005 (SP1480)
[Om te downloaden]
